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      凈化國際標準
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       美國聯邦標準(USA Federal Standard)209E(1992年)


      潔凈度級別粒 徑 (um)

      0.10.20.30.55.0
      135.07.503.001.00NA
      1035075.030.010.0NA
      100NA750300100NA
      1000NANANA10007.0
      10000NANANA1000070.3
      100000NANANA100000700

      單位:塵埃數量個/ft3

      ■ 中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準

      潔凈度級別塵埃最允許數/平方米微生物最大允許數

      ≥0.5um≥5um浮游菌個/立方米沉降菌個/皿.30min
      1003500051
      10000350,0002,0001003
      1000003,500,00020,00050010
      30000010,500,00061,800NA15

      國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施

      ■ 基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表


      個/M3≥0.5umISO
      14644-1(1999)
      US
      209E(1992)
      US
      209D(1988)
      EEC
      GGMP(1989)
      FRANCE
      AFNOR(1981)
      GERMANY
      VDI 2083(1990)
      JAPAN
      JAOA(1989)
      1-------
      3.52----02
      10.0-M1-----
      35.33M1.51--13
      100-M2-----
      3534M2.510--24
      1,000-M3-----
      3,5305M3.5100A+B4,00035
      10,000-M4-----
      35,3006M4.51,0001,000-46
      100,000-M5-----
      353,0007M5.510,000C400,00057
      1,000,000-M6-----
      3,530,0008M6.5100,000D4,000,00068
      10,000,000-M7-----

      ■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級


      空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

      0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um
      1102



      210024104

      31000237102358
      4100002370102035283
      51000002370010200352083229
      61000000237000102000352008320293
      7


      352000832002930
      8


      352000083200029300
      9


      352000008320000293000

                                                                                   國家標準GB50073-2001


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